메디칼타임즈=이지현 기자국회가 온라인 중고거래 플랫폼을 통한 불법의약품 판매 행위에 주목하고 있다.국회 보건복지위원회 김원이 의원을 비롯해 조명희 의원, 최종윤 의원 등 다수가 국정감사 보도자료를 통해 중고거래 플랫폼에서 불법의약품 거래 현황을 파악, 지적에 나섰다.김원이 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 최근 5년간 온라인 불법의약품 판매·광고 적발 현황 자료에 따르면 총 13만여건에 달했다.식약처는 지난 2018년 2월부터 사이버조사단을 설치, 일반쇼핑몰, 카페·블로그 등의 불법의약품 광고·판매를 적발하고 있다.현황을 보면 오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 의원들은 온라인 플랫폼을 통한 불법의약품 거래를 지적했다. 최근 5년간 온라인 플랫폼에서 가장 많이 적발된 불법의약품 품목은 발기부전제를 비롯한 '기타 비뇨생식기관 및 항문용약이 35.6%(4만7892건)를 차지했으며 각성흥분제가 8.5%(1만1494건)으로 뒤를 이었다.이어 국소마취제 7.0%(9428건), 타이레놀 등 해열·진통·소염제(4.9%, 6551건), 임신중절유도제(4.7%, 6367건), 모발용제(3.8%, 5139건)도 상위 10위에 포함됐다.오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다.적발 건수가 가장 많이 늘어난 업체는 '쿠팡'으로 2018년 26건에서 2021년 1161건으로 약 45배 급증했고, '네이버 쇼핑'도 9배(125건→1157건)로 빠르게 늘고있다.또한 가장 많이 적발된 중고거래플랫폼은 '당근마켓'으로 전체의 38.4%(228건)를 차지했다. 다음으로는 중고나라 31%(184건), 번개장터 20.1%(119건), 헬로마켓 10.5%(62건) 순으로 나타났다. 올해 8월 말까지의 누적 적발 건수는 총 729건이다.온라인 불법 의약품 판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 부과한다. 또 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 의약품 등 일부 전문의약품의 경우 구매자도 100만원 이하의 과태료를 부과하지만 온라인 플랫폼에서는 여전히 불법거래가 이어지고 있는 것.김원이 의원은 "식약처는 상시 모니터링 강화뿐만 아니라 온라인에서 의약품을 반복적으로 불법 판매·광고할 경우 행정조치 등 강력한 대책을 마련해야 할 것"이라고 지적했다.앞서 김 의원은 2021년 11월 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의한 바 있다.조명희 의원 또한 "온라인 플랫폼을 통한 불법 의약품 광고·판매가 다변화됨에 따라 정부의 모니터링 노력으로는 한계가 있는 상황"이라며 "각 플랫폼에 관리감독 의무를 강화하거나, 신고자 인센티브 확대 등 대책 마련이 필요하다"고 했다.최종윤 의원도 "식약처 모니터링으로 작년에 비해 감소세에 있지만 새로운 플랫폼의 등장에 대비해 모니터링을 더 강화하고, 플랫폼 기업과의 협력체계를 더 늘려나가야 한다"고 당부했다. 

메디칼타임즈=최선 기자내달 21일부터 불법유통 의약품 판매자는 물론 구매자도 처벌이 이뤄진다. 특히 기획점검이 예고된 만큼 주의가 요구된다.20일 식품의약품안전처는 내달 '불법유통 의약품 구매자 처벌' 대상 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 20~27일까지 일주일간 전국 17개 시·도 지자체(시‧군‧구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다고 밝혔다.현행 규정상 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 구매 시 과태료 100만원이 부과된다.점검 내용은 오·남용 등으로 사회적 문제가 제기돼 온 ▲에페드린 ▲단백동화스테로이드 ▲에토미데이트 성분 주사제 등의 적정 유통·사용 여부이다.에토미데이트의 경우 불법유통 의약품 구매자 처벌 대상에 에토미데이트를 포함시키기 위한 총리령 개정이 진행중이다.점검 대상은 의약품 도매상에서 해당 3종 전문의약품이 공급·유통된 전국 약 220여 개소 병·의원이며, 약사법 위반이 의심되는 경우에는 연관 도매상까지 점검을 진행할 계획이다.식약처는 점검 결과 병·의원의 불법판매·사용, 의약품 도매상의 허위 공급보고·불법 유통 등 약사법 위반사항이 확인되는 경우 행정처분과 수사 의뢰 등의 필요한 조치를 취할 예정이다.식약처는 의약품 불법 유통 행위 근절을 위해 지속적으로 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법 유통으로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 1년간 의료용 마약류 최면진정제를 한번이라도 투여받은 환자는 전체 인구의 약 16%에 달한다. 건강검진 및 내시경 검사가 보편화되면서 진정제는 어쩌다 한번 투약하는 희귀한 약물이 아닌, 정기적인 투약이 불가피한 필수 약제의 지위까지 올라섰다. 진정제를 본래 목적이 아닌 용도로 남용, 불법 투약하는 사례가 늘면서 정부도 처방 및 투약 현황에 대해 현미경 조사를 진행하고 있다. 이는 프로포폴 위주의 과거 처방 패턴에 변화를 예고하는 대목. 소화기내시경학회는 내시경 검사 시 진정요법에 대한 국내 현황 조사를 통해 의료진의 처방 인식도 및 행태에 대해 먼저 자가 진단하겠다는 계획을 공표했다. 최면진정제와 가장 밀접한 연관성을 지닌 전문학회가 나서, 현황을 파악하고 자발적인 대안을 제시하겠다는 것. 국내 현황 조사는 어떻게 진행되고 그 결과의 활용 방안은 어떻게 될까. 김병욱 소화기내시경학회 진정위원장(가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수)을 만나 이야기를 들었다. ▲지난달 회원을 대상으로 진정요법에 대한 설문을 진행했다. 취지 및 내용은? 프로포폴 사용이 의료계 내의 특정 문제를 넘어 사회적인 이슈로 떠올랐다. 무분별한 사용, 처방, 투약이 프로포폴 자체에 대한 잘못된 관념과 인식을 만들고 있다는 판단이 든다. 프로포폴 자체는 좋은 약물인데, 자꾸 문제시 되고 오남용 소지가 있다는 의혹이 있어 임상에서 어떻게 활용되고 있는지 엄밀한 실태 파악이 필요했다. 이에 회원을 대상으로 설문을 기획해 진행했다. 주요 질문들은 현재 내시경 때 어떤 약제 사용하는지, 어떤 부작용을 경험했는지 여부다. 에토미데이트가 프로포폴의 대체 약물로 거론되고 있고 일부 연구는 포로포폴 대비 효과는 유사하면서 더 안전하다고 제시하지만 학회에선 근경련 등의 부작용을 이유로 진정내시경에서 사용치 않아야 한다는 입장이다. 해당 약물에 대한 사용 여부 및 덱스메데토미딘 사용 여부, 부작용 증증도 등을 물었다. 최근 정부에서 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한을 발송하는 등 적정 사용을 유도하고 있다. 학회가 자체 설문 조사를 한 것도 정부에 의한 것보다 자발적으로 바꿀 부분은 바꾸자는 측면이 있다. 김병욱 소화기내시경학회 진정위원장 ▲설문 결과는 언제 취합되나? 활용 방안은? 설문 취합은 14일에 끝났고 분석 작업이 남아있다. 총 420여명이 참여했고, 결과는 취합되는 대로 이달 중 발표할 계획이다. 나쁜 의도를 가지고 오남용을 하는 의사들이 물론 일부 있겠지만 다수는 잘 알지 못해서 오남용 의혹에 휩싸인다고 생각한다. 설문 결과를 근거로 진정위원회에서 내시경할 때 가장 적절한 진정약물 사용 방법 등 교육 자료로 활용하고자 한다. 진정제와 관련해 회원들이 무엇을 잘 모르고 있는지, 뭘 잘못 인식하고 있는지 파악해야 한다. 설문은 그런 부분을 계도하기 위해 진행됐다. ▲학회 차원에서 제시하는 진정약물 사용 가이드라인은? 보통 주로 사용되는 약제는 흔히들 알고 있는 프로포폴을 비롯해 미다졸람과 기타 마약성 진통제가 있다. 미다졸람은 깨는 데 시간이 좀 걸리지만 병원급 규모에서는 회복실을 운영하기 때문에 굳이 미다졸람을 안 쓸 이유가 없다. 게다가 미다졸람은 이상반응에 대비한 길항제가 있어 긴급상황 발생시 조금 더 안전하다. 반면 프로포폴은 약제 투약을 멈추면 금방 깨어나고 일반적으로 개운하다는 느낌을 많이들 이야기 한다. 신속한 반응 측면에서는 좋은 약물이지만 길항제가 없다. 길항제가 없으면 최악의 경우 호흡 억제 및 심장이 멈췄을 때 손 쓰기 어려운 경우가 발생할 수 있다. 그런 측면에서 미다졸람 사용이 안전성 측면에서 보다 권고된다. ▲임상 현장에선 실제 가이드라인 대로 투약이 이뤄지지 않는다. 원인은? 마취 후 메스꺼움이나 두통 등의 불쾌한 감정이 없어서 환자들이 프로포폴을 먼저 요구하는 사례가 있을 수 있지만 다수는 아니라고 생각한다. 가이드라인-실제 처방의 괴리감의 주요 원인으로는 각 의료기관의 처한 현황이 다르다는 점이 있다. 충분한 공간 확보가 어려운 소규모 개원가는 마취 후 깨어날 때까지 회복을 돕는 회복실 운영이 어려운 경우가 있다. 미다졸람은 깨어나는데 2시간이 걸린다. 반면 프로포폴은 15~20분이면 충분하다. 개원가 입장에서 보면 선뜻 미다졸람을 투약하기 어려운 상황이다. ▲최근 정부 조사에선 진정 목적으로 미다졸람이 프로포폴 대비 더 많이 사용되고 있다. 오남용 이슈로 프로포폴을 주로 쓰면 나쁜 의사라는 인식까지 퍼진 상황이다. 약제 사용에 있어 정답이 있는 것은 아니다. 환자마다 개별적인 특성, 상태에 따라 사용할 수 있는 약제가 달라진다. 게다가 이런 처방에는 의사들의 처방 선호도라는 부분이 작용할 수 있다. 프로포폴을 자주 쓴다고, 다른 약제 대비 처방 선호도가 높다고 나쁜 의사로 매도할 수는 없다는 뜻이다. 다만 학회가 지속적으로 강조하는 건 어쩔 수 없이 사용해야 하는 경우 교육을 통해 안전한 방법으로 쓰라는 것이다. 대한소화기내시경학회에서 진정 교육을 1년에 두 번 한다. 교육을 듣고 약제 사용 시 어떤 부작용이 발생할 수 있으면, 어떻게 대응해야 하는지 철저하게 인지하고 관련 장비도 구비해 놓은 상태에서 쓰라는 것이다. 실제 에토미데이트는 진정내시경 목적으로 허가된 약제가 아니다. 그런데 임상을 목적으로 IRB를 통과하면 사용할 수는 있다. 개원가는 IRB 자체가 없거나 정확한 사용 여부를 몰라 효과가 좋다는 이유에서 막 쓰는 경우가 있다. 설문 결과를 취합 및 공개해 잘못 사용하는 약제에 대해 경각심을 주려고 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 제2의 프로포폴이라고 불리는 마취제 에토미데이트 수입량이 지난 8년 새 8.3배 증가한 것으로 나타났다. 식약처가 불법 유통·판매를 현장 조사한 결과 2개의 의료기관, 3곳의 도매상이 총 1만5700개의 에토미데이트를 빼돌려 불법 유통한 사실도 확인됐다. 7일 식약처 국정감사에서 정춘숙 더불어민주당 의원은 에토미데이트의 수입량 증가에 따른 관리 강화를 주문했다. 에토미데이트는 뇌조직에 작용해 마취작용을 나타냄으로써 수술에 필요한 마취상태를 만들어주는 약으로 프로포폴과 유사하게 초단시간(1분에 시작, 5~15분 지속) 작용해 제2의 프로포폴로 불린다. 에토미데이트는 지난 2010년 6만3000개 앰플이 수입됐는데, 프로포폴이 마약류로 지정된 2011년(2월1일)에 17만5,490개로 2.8배 폭증한 이후 2018년에 52만3920개 앰플이 수입돼 8년 새 8.3배 증가했다. 식약처의 7월 불법유통 현장조사 결과, 에토미데이트 불법 유통도 적발됐다. 식약처는 지난 7월 2018년 기준으로 에토미데이트 공급 상위 30개소 중 불법 유통·판매가 의심되는 10개소를 대상으로 현장조사를 실시했다. 그 결과 도매상이 의료기관에 거래내역만 발급한 후 의료기관에 공급하지 않고 뒤로 빼돌려서 불법 유통했던 서울 동대문구 소재 H정형외과의원과 대구 북구 소재 E내과의원과 3개의 도매상을 적발했다. 이들이 빼 돌린 에토미데이트가 1만5700개 앰플에 달했다. 지난 1월 강남의 모텔 욕조에서 20대 여성이 익사한 채 발견됐는데, 부검 결과 전신마취제 에토미데이트가 검출된 바 있다. 이후 경찰은 강남 일대에서 급속히 퍼지고 있다는 첩보를 바탕으로 강남의 한 성형외과 관계자와 의약품 도매업체 대표를 에토미데이트 앰플 약 2만개, 4억1000만원 어치를 빼돌려 판 혐의로 체포하기도 했다. 정춘숙 의원은 "에토미데이트의 오남용 문제와 불법 유통·사용문제가 사회문제가 되고 있다"면서, "현재 식약처는 마약류 지정 판단에 필요한 근거를 마련하기 위해서 의존성 평가를 하고 있는데, 신속하게 평가하고, 그 결과를 바탕으로 마약류 지정을 포함해 오남용 우려의약품 지정 등 대책 마련이 시급하다"고 강조했다. 한편 식약처는 의존성 평가를 통해 전문가 자문, 공청회 등을 통해 마약류 지정 여부 및 오남용 우려의약품 지정을 검토할 예정인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=주경준 기자마취제인 '케타민' 제제의 생산이 중단되면서 소아환자의 수술 차질과 환자 진료에 차질을 빚고 있다. 특히 소아 천식환자나 수술시 유용한 마취제로 완전 대체가 가능한 대체약물이 없어 마취과학회(이사장 신양식)과 주요대학병원 등이 생산재개를 요구하고 나섰다. 케타민 제제는 유한양행의 '케다라주'와 한국유나이티드제약의 '케이란주'가 생산됐으나 지난 2월 16일 향정신성의약품으로 지정되면서 모두 생산을 중단했다. 원료공급이 중단된 이후 이윤이 없는데다 향정약으로 전환돼 관리 부담이 늘어나면서 새 원료공급처를 찾지 않은채 '케이란주'는 지난해말, '케타라주'는 고시적용 직후인 2월말부터 생산을 중단하게 됐으며 현재 병원의 재고가 바닥을 드러내는 상황이다. 이에 서울대병원은 최근 식약청, 제약협회 또 마지막까지 생산을 해온 유한양행 등에 어린이의 경우 기형이거나 기도유지가 어려운 경우가 많아 간단한 수술시 기관내 삽입 없이 단순마스크 환기를 유지하면서 수술할 때 기도유지를 위해 케타민이 적절한 마취제라며 생산 재개를 요청했다. 또 환자의 혈압을 감소시키지 않고 호흡억제가 경미해 화상환자 드레싱 등 간단한 시술시에나 천식환자, 쇽환자의 마취유도제로 유용하게 사용되고 있다며 대체약물이 없는 상황에서 환자 진료에 차질을 줄 수 있다고 강조했다. 마취과학회도 반드시 필요한 의약품인 만큼 케타민 제제가 생산중산된데 대해 미국 제약사 2곳에 원료공급을 요청하는 공문을 발송하는 등 생산재개를 위해 다방면으로 노력을 전개중이다. 신양식 마취과학회 이사장은 "많이 사용되지는 않지만 꼭 필요한 의약품인 케타민 제제가 생산재개 될 수 있도록 노력을 펼치고 있다" 며 "향정약 전환으로 인한 관리의 어려움 등을 해소할 수 있도록 다각적인 활동을 펼칠 예정" 이라고 밝혔다. 이와관련 마취과 교수와 병원관계자 등도 제한적으로 '에토미데이트' 등으로 대체 가능하지만 소아환자에게는 '케타민'이 가장 유효하다며 정부가 이에대해 관심을 가질 필요가 있다고 말했다.